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中药材白芷生产扶持项目

中药材白芷生产扶持项目

简      表

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项目

名称  
建设年限      
项目类别  

名称  
地址      
法人代表      
性质  
开户银行及帐号  
项目

负责人

     
项目概述(限350字)

 

河北XX药业有限责任公司位于河北省XX市路,主要以生产中药品种为主,其中,4个国家级中药保护品种:乳疾灵颗粒、心可舒胶囊、舒心降脂片、复肝康颗粒。为发展国家传统中药资源,我公司选择了适合河北当地种植的地道药材白芷,进行规范化、规模化、产业化的种植、生产加工和包装。在种植过程中,按照国家GAP的要求,进行绿色资源的种植和开发,并兴建符合GMP要求的中药饮片加工车间。项目内容为种植白芷药材5000亩,建设期为2年,建成后,将为市场新增国家规范的绿色无公害的药材饮片白芷1000吨的生产规模。所生产的药材,将全部达到或者超过中国药典2010年版一部项下的有关要求。建成后年产值达3000万元,项目投资5000万元,申请扶持金额1000万元。

 

 

专家评审意见:

(一) 评审意见

 

 

 

 

(二) 专家签名

 

 

 

(三)日期

省级主管部门审查意见:

 

 

 

 

 

单位负责人(签章):                             单位(公章):

 

 

 

 

 

年         月        日

 

 

目录

第一章 项目的意义和必要性····················································································· 7

一、国内外现状和技术发展趋势············································································ 7

1、中药产业发展前景························································································· 7

2、中药材栽培技术的创新发展········································································· 8

3、加强道地药材规范化栽培管理,制订优质药材质量标准······················· 10

4、白芷的药用价值及市场需求分析······························································· 10

二、对产业发展的作用与影响············································································· 13

三、产业关联度分析····························································································· 13

四、市场分析········································································································· 14

1、国际市场分析······························································································· 14

2、国内市场分析······························································································· 16

第二章 项目的技术基础··························································································· 19

一、成果来源及知识产权情况············································································· 19

二、已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限········································· 19

三、技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势····················· 20

1、技术工艺特点······························································································· 20

2、项目优势······································································································· 21

四、该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用····················· 21

第三章 项目建设方案······························································································· 22

一、项目的产能规模····························································································· 22

二、建设的主要内容····························································································· 22

三、采用的工艺技术路线与技术特点································································· 22

1、优质种苗培育基地建立的工艺技术路线与技术特点······························· 22

2、建立规范化白芷药材质量控制平台的工艺技术路线与技术特点··········· 24

3、白芷药材产地加工基地建立的工艺技术路线与技术特点······················· 27

4.课题的主要研究内容、任务分解·································································· 28

四、设备选型········································································································· 30

五、主要技术经济指标························································································· 30

六、项目建设地点································································································· 31

七、项目建设工期与进度安排············································································· 31

1、项目实施准备阶段······················································································· 31

2、勘察设计阶段······························································································· 31

3、施工实施阶段······························································································· 31

4、设备开发、订购、到货、验收安装阶段··················································· 32

5、试生产、竣工验收阶段··············································································· 32

6、正式运营期··································································································· 32

八、项目建设期管理····························································································· 32

1、项目管理······································································································· 32

2、项目监理······································································································· 33

第四章  项目投资····································································································· 35

一、项目总投资规模····························································································· 35

1、投资估算依据······························································································· 35

2、项目总投资规模··························································································· 35

二、投资使用方案································································································· 35

1、建设投资估算······························································································· 35

2、流动资金估算······························································································· 36

三、资金筹措方案································································································· 37

四、贷款偿还计划································································································· 37

第五章 环境保护、节能与原材料供应及外部配套条件落实情况······················· 38

一、环境保护········································································································· 38

1、环境影响分析······························································································· 38

2、环境保护设计依据和标准··········································································· 39

3、环境保护措施······························································································· 39

二、节能················································································································· 40

1、管理措施······································································································· 40

2、电气节能······································································································· 41

3、节水措施······································································································· 41

三、原材料供应····································································································· 42

1、原材料来源··································································································· 42

2、燃料及动力供应来源··················································································· 42

3、建筑材料的供应··························································································· 42

四、外部配套条件落实情况················································································· 43

第六章 项目法人基本情况······················································································· 44

一、项目法人的所有制性质················································································· 44

二、主营业务········································································································· 44

三、企业近三年的概况························································································· 44

四、项目负责人基本情况····················································································· 45

五、主要股东的概况····························································································· 45

第七章 项目财务分析、经济分析及主要指标······················································· 46

一、财务分析········································································································· 46

二、项目风险分析································································································· 47

三、经济效益分析································································································· 48

四、社会效益分析································································································· 48

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一章 项目的意义和必要性

一、国内外现状和技术发展趋势

中药产业为“朝阳产业”,在全球化经济体系中达成共识,这为现代中药产业的发展提供了广阔的发展前景。随着全球“回归自然”的趋势与医学模式的转变,国际医药市场对天然药或传统药物的需求日益扩大,对其质量要求也越来越高。中药生产是一项系统工程,包括中药材、中药饮片、中药制剂的生产,前后相互联系,前者依次为后者的基础。

1、中药产业发展前景

中药产业具有广阔的市场前景。目前除我国外,全世界有120余个国家和地区在使用中药,而且都建立了相应的中医药管理和研究机构。我国常年有甘草、麻黄、白术、苍术、杜仲、白芷等100多种中药材出口,因此中药材不仅有广阔的国内市场,更有北美、欧洲及新加坡、马来西亚、泰国、日本、韩国等广阔的国际市场。2000年,仅美国全年的植物药销售额就达到200亿美元,而欧洲的植物药市场则更大,仅法国的植物药年销售额就与北美洲的销售总额相当,德国的销售额则达到整个北美洲的2倍,整个欧洲植物药市场约为北美植物药市场的5倍,同时东南亚一直有使用中药的习惯和传统,也有较大的中药市场。韩国已经做出决定,从2001年11月起增加从我国进口21种(包括白芷、枸杞、杜仲、麦冬、何首乌、黄芪等)中药材,这样我国每年对韩国的中药材出口额已超过3500万美元。由此我们可看出中药材是很有市场前景的,随着社会的逐步发展和国家基本药物制度的执行、国家医保政策的调整以及新农合项目在基层的推广,中药材需求量逐年增加,中药材的市场将更加广阔。

2、中药材栽培技术的创新发展

随着中药产业国际化发展趋势的增强,我国传统中医药市场必然受到国际中药市场的冲击,要使我国中药产品走向国际化并在国际中药材市场占有一席之地,必须首先重视我国中药材产品的质量问题,也就是必须提高我国中药材产品的有效药用价值,并降低其农药和重金属残留量,使其达到国际中药材产品质量标准。但我国传统的中药材栽培方法却无法完成这一艰巨的任务,这就要求我们必须开展中药材的栽培技术研究,打破传统中药材生产习惯,形成新的中药材栽培技术理论,以新的理论指导生产,促进中药产业的发展。

2.1中药栽培技术在中药产业化发展中的地位与作用

中药种质资源中丰富的野生植物资源以及现有的优良药用植物品种都是我国中医药事业发展的宝贵财富,中医药事业要发展就必须首先作好种质资源的保存工作。首先应对我国道地药材进行品种和产地登记注册,并严格限制其异地引种和异地产品收购,以保证道地品种的优良性状和产品质量。同时应加强新的优良品种的选育研究,以适应中药市场不断发展的要求。栽培技术研究正是现代科学技术,选育优良性状,培育优良品种,达到提高中药材及其他栽培作物产量和质量的双重目标。中药材的产地加工作为中药材生产栽培的一个环节。

2.2产地加工日趋受到重视

《药材生产质量管理规范》(GAP)第五章“采收和初加工”,明确了产地加工在中药材生产中的地位是中药材种植生产中的一个步骤。然而,因为传统中药材产地加工生产中,各地药农根据自己的加工习惯和销售需求,形成了各地独有的产地加工方法。优良的药材质量的形成不仅与当地的地理、气候等因素有关,也与地方的独特采集加工方法有直接联系。

2.3药材栽培技术关系到整个中药产业的发展

栽培技术的应用不仅能影响中药材的产量,更能影响中药材产品的质量。为适应社会经济形式的发展,中药材栽培的主要目标为创造良好的经济效益,而中药材的产量和质量就成为了经济效益的直接指标,首先较高的产量能保证同等价格条件下的更高经济效益,同时较好质量的中药材产品能保证有较高的社会价值和经济价值,在同等产量的条件下就会有更好的收益。但是中药材作为一种特殊的商品,对消费者而言质量最为重要;对生产者而言,则希望有更高的产量,以获得较好的经济效益。因此,中药材的栽培技术研究就必须同时解决提高产量和保证质量的双重问题。

3、加强道地药材规范化栽培管理,制订优质药材质量标准

道地药材有着悠久的栽培历史,由于独特的自然因素,致使产地药材质量优良,药效好,市场广阔。但近年来由于盲目扩大生产规模、滥用化肥农药、异地引种等原因导致道地药材普遍存在品种退化、污染严重、规格不统一、无品牌意识、盲目扩大生产规模、异地收购产品以次充好等质量问题。如生产中品种混杂、品质退化、农药及重金属等含量超标等都严重影响药材质量,导致产品没有市场竞争能力;另外,在产品和销售收购过程中,中间商为谋取非法利益,进行异地收购,把其他地方的产品送至道地药材产地,以次充好,严重影响道地药材的声誉和当地药农的利益。要解决道地药材的质量及相关问题,就必须对道地药材品种进行统一规划和规范管理。首先要解决种质资源的保存,杜绝异地引种和产品收购,保证道地药材品种优良形状和产品的质量;控制种植规模,加强田间管理,控制化学农药与化肥的用量,保证中药材产品符合绿色产品标准;最后还需加强药材采收加工规范的制定,对药材严格实行分级采收,使道地药材具有统一的规格和质量标准,并能形成知名品牌,以占领该药材品种的国内外市场。

4、白芷的植物形态、药用价值及市场需求分析

4.1、植物形态:中国药典规定:本品为伞型科植物白芷Angelica dahurica (Fisch.ex Hoffm.) Benth. et Hook.f.
或杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.) Benth.et Hook.f. var.formosana( Boiss.)Shan et Yuan 的干燥根。夏、秋间叶黄时采挖,除去须根及泥沙,晒干或低温干燥。多年生高大草本,高1-1.5m。根长圆锥形,上部近方形,表面灰棕色,有多数较大的皮孔样横向突起,略排列成数纵行,质硬,较重,断面白色,粉性大。茎及叶鞘多为黄绿色。基生叶一回羽状分裂,有长柄,叶柄下部有管状抱茎、边缘膜质的叶鞘;茎上部叶二至三回羽状分裂,叶片轮廓国卵形至三角形,长15-30cm,宽10-25cm,叶柄下部为囊状膨大的膜质叶鞘,无毛或稀有毛,常带紫色;末回裂片长圆形,卵形或线状披针形,多无柄,长2.5–6cm,宽1-2.5cm,急尖,边缘有不规则的白色软骨质粗锯齿,具短尖头,基部两则常不等大,沿叶轴下延成翅状;花序下方的叶简化成无吉的、显著膨大的囊状叶鞘,外面无毛。复伞形花序顶生或腋生,直径10-30cm,花序梗长5-20cm,花序梗、伞辐和花柄均有短糙毛;伞辐18-40;总苞片1-2,通常缺;小总苞片5-10枚,线状披针形,膜质;花白色;花瓣倒卵形,先端内曲成凹头状;花柱比短圆锥状的花柱基长2倍。果实长圆形至卵圆形,黄棕色,有时带紫色,长4-7mm,宽4-6mm,无毛,背棱扁,厚而钝圆,远较棱槽中有油管1,合生面有油管2。花期7-8月,果期8-9月。2.祁白芷本种的植物形态与杭白芷基本一致。区别点在于:根圆锥形,表面灰黄色至黄棕以,皮孔样的横向突起散生,断面灰白色,粉性略差,油性较大。栽培于河北、湖南等地北方地区。

4.2、白芷的功效:白芷别名香白芷,属伞形科为多年生早木,是国家规定的36种常用中药材之一,以根入药,始载于《神农本草经》,列为中品。中国历届药典均有收载,药典2010年版一部注明,白芷具有散风除湿,通窍止痛,消肿排脓的功效。用于感冒头痛,眉棱骨痛,鼻塞,鼻渊,牙痛,白带,疮疡肿痛。白芷中的香豆素具有抗肿瘤、抗氧化、抗微生物、降压等多种生物活性。也可以作为调料增加食物香味。很多膳食调料厂都大量吸进白芷,因为肉蔻、砂仁、白蔻、丁香价格很高,所以厂家多用白芷。白芷还因香气浓郁被作为工业原料,用于提取芳香油,并远销日本、东南亚等,并在医疗美容方面具有很大的发展潜力,白芷最早记载于《神农本草经》中,说白芷能“长肌肤、润泽颜色、可做面脂”,是历代医家都喜欢用的美容药,市场上以白芷为原料的化妆品和美容品层出不穷,其美容效果也较为显著:白芷对美白祛斑有显著的功效,并可改善微循环,促进皮肤的新陈代谢,延缓皮肤衰老。“玉容散”慈禧的美容秘方在清代慈禧的女官德龄所著的《御香缥缈录》中记载,慈禧老年到老年时,肌肤仍然白嫩光滑如少女一般红润光泽。但慈禧年轻时的肤质并不是很好,为何老年期间慈禧的肤质却有了相当大的改善呢?其实这全靠御医们常年坚持不断地调理。历史上对于白芷的使用具有很高的评价。李杲:白芷,疗风通用,其气芳香,能通九窍,表汗不可缺也;王好古:白芷同辛夷细辛用治鼻病,入内托散用长肌肉,则入阳明可知矣;《纲目》:白芷,色白味辛,行手阳明;性温气厚,行足阳明;芳香上达,入手太阴肺经。如头、目、眉、齿诸病,三经之风热也;如漏、带、痈疽诸病,三经之湿热也;风热者辛以散之,湿热者温以除之。为阳明主药,故又能治血病、胎病,而排脓生肌止痛。治鼻渊、鼻衄、齿痛、眉棱骨痛,大肠风秘,小便出血,妇人血风眩运,翻胃吐食;解砒毒,蛇伤,刀箭疮;《本草经疏》:白芷,味辛气温无毒,其香气烈,亦芳草也。入手足阳明、足太阴,走气分,亦走血分,升多于降,阳也。性善祛风,能蚀脓,故主妇人漏下赤白。辛以散之,温以和之,香气入脾,故主血闭阴肿,寒热,头风侵目泪出。辛香散结而入血止痛,故长肌肤。芬芳而辛,故能润泽。辛香温散,故疗风邪久泻,风能胜湿也。香入脾,所以止呕吐。疗两胁风痛,头眩目痒,祛风之效也;《本草汇言》:白芷,上行头目,下抵肠胃,中达肢体,遍通肌肤以至毛窍,而利泄邪气。如头风头痛,目眩目昏;如四肢麻痛,脚弱痿痹;如疮溃糜烂,排脓长肉;如两目作障,痛痒赤涩;如女人血闭,阴肿漏带;如小儿痘疮,行浆作痒,白芷皆能治之。第性味辛散,如头痛、麻痹、眼目、漏带、痈疡诸症,不因于风湿寒邪,而因于阴虚气弱及阴虚火炽者,俱禁用之。

《本草经百种录》:凡驱风之药,未有不枯耗精液者,白芷极香,能驱风燥湿,其质又极滑润,能和利血脉,而不枯耗,用之则有利无害者也。盖古人用药,既知药性之所长,又度药性之所短,而后相人之气血,病之标木,参合研求,以定取舍,故能有显效而无隐害,此学者之所殚心也。

《本草求真》:白芷,气温力厚,通窍行表,为足阳明经祛风散湿主药。故能治阳明一切头面诸疾,如头目昏痛,眉棱骨痛,暨牙龈骨痛,面黑瘢疵者是也。且其风热乘肺,上烁于脑,渗为渊涕;移于大肠,变为血崩血闭,肠风瘘痈疽;风与湿热,发于皮肤,变为疮疡燥痒;皆能温散解托,而使腠理之风悉去,留结之痈肿潜消,诚祛风上达,散湿火要剂也。《本草正义》:白芷,气味辛温,芳香特甚,最能燥湿。《本经》所谓长肌肤而润泽颜色者,以温养为义,初非谓通治外疡,可以生肌长肉;乃《大明本草》竟以治乳痈、发背、瘰疬、痔瘘、疮痍、疥癣,谓为破宿血,生新血,排脓止痛云云。洁古亦谓治头面皮肤风痹燥痒。濒湖且谓色白味辛,性温气厚,阳明主药,痈疽为阳明湿热,湿热者温以除之,故排脓生肌止痛。颐谓辛温上升之品,可治寒湿,必不可治湿热,而溃疡为病,湿热者十之九而有余,寒湿者十之一而不及,胡可以统治痈疡,抱薪救火。《日华子》排脓止痛一句,实是无中生有,大乖医药原理。且洁古所谓皮肤燥痒者,明是火燥湿热,又安得投此辛燥之药。濒湖所谓湿热者温以除之一句,如何说得过去。总之诸公于疡科理法,未能体会,人云亦云。寇宗奭《衍义》谓治带下,肠有败脓,淋露不已,腥秽殊甚,脐腹冷痛,皆由败脓血所致,须此排脓,云云。颐谓此症,是带下之一,寒湿瘀垢,互结不通,脐腹冷痛四字,是其寒结确症,故宜用温升而兼泄瘀固涩为治,虽曰败脓,决非溃疡排泄之可以等视,何得妄为比附,竟认作排脓要药,则实热诸疡,必益张其焰而痛不可言。颐治疡廿余年,煎剂中惟湿盛无火之症,间或用之,余则不敢妄试。若消肿敷药之如意金黄散中有此,则取其辛以散结耳。大明又谓去面疵瘢,固即《本经》面脂之义,然又以为治目赤胬肉,则风火升腾之炽甚者,而亦以温辛升之。濒湖谓治鼻渊,盖鼻渊一症,本有风寒、风热及肺热郁蒸三者之别。风寒郁其肺气,而鼻塞多涕,则白芷升阳可也,若风热鼻渊浊涕,及肺热而黄脓腥臭之鼻渊,胡可一概而论。又谓治鼻衄、齿痛、眉棱骨痛,则皆阳明热炽上攻为痛,古法偶用白芷,本以加入清泄剂中,以引经为义,而乃列为专条,等于主要之君药,岂非大谬耶!白芷辛温,芳香燥烈,疏风散寒,上行头目清窍,亦能燥湿升阳,外达肌肤,内提清气,功用正与川芎藁本近似。《本经》治女人漏下赤白,血闭阴肿,皆其清阳下陷,寒湿伤于中下之症,温升燥湿始为合宜。若阴虚不摄,或湿热浸淫,而为此诸症,非可概治。头风目泪,亦惟阳气素虚,而风寒风热乘之者,庶能合辙,如阳盛而袭风热,已难概用,亦有阴虚肝木上乘,疏泄太过,而迎风泪流者,更非所宜。长肌肤,作面脂,皆与藁本同。《别录》疗风邪,即以风寒外侵言之。久渴,仲醇谓当作久泻,甚是。燥湿升清,振动阳明之气,固治久泻之良剂,必非渴症所宜。且古今各家,皆未闻以此疗渴也。其治呕吐者,胃阳不振,食入反出者宜之,而胃火炽盛,冲激逆上,不可悮用。胁满乃木郁土中,过抑少阳之气,不得条达者宜之,而肝胆火炎,qi撑横逆者,又在所禁。治风痛头眩,亦惟阳和之气,不司布护,而外风袭之者,始为合辙。《百一选方》都梁丸,是为阳虚风眩之实验,若阴虚气火上浮而为风眩,则又不可同日语矣。 《本经》:主女人漏下赤白,血闭阴肿,寒热,风头(头风)侵目泪出,长肌肤,润泽。 《别录》:疗风邪久渴(久渴或疑作久泻),呕吐,两胁满,风痛头眩,目痒。《药性论》:治心腹血刺痛,除风邪,主女人血崩及呕逆,明目、止泪出,疗妇人沥血、腰腹痛;能蚀脓。 《日华子本草》:治目赤胬肉,及补胎漏滑落,破宿血,补新血,乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘,排脓,疮痍、疥癣,止痛生肌,去面疵瘢。《滇南本草》:祛皮肤游走之风,止胃冷腹痛寒痛,周身寒湿疼痛。除供处方 调配外,白芷还是牛黄上清丸、参桂再造丸、上清丸、木瓜丸等国家基本药物(中成药)的主要原料。因此白芷用量很大,据了解,白芷年社会需求量在350万公斤以上,随着膳食调料厂的增多,其用量还在不断的增加。但近几年由于白芷市价偏低,种植年年萎缩,以致库存消耗过快,导致今年供不应求。

4.3、化学成分:经现代研究,主要含有挥发油,香豆素及其衍生物,如当归素,白当归醚,欧前胡乙素等。前人已经对白芷中脂溶性的香豆素类做了大量而深入的研究。通过对白芷水溶性部分的分离得到了6个苷类成分,通过多种理化方法及光谱学手段鉴定7-O-β-D-Apiofuranosyl-(1→6)-β-D-Glucopyranosyl-Scopoletiaesculetin-6-O-β-D-apiofuranosyl-(1→6)-O-β-D-glucopyranoside; tomenin; isoscopolin ; Osmanthuside H。杭白芷:含欧前胡骨酯(imperatorin),异欧前胡内酯(isoimperatorin),别异欧前胡内酯(alloisoimpera-torin),别欧前胡内酯(alloimperatorin),化前胡素(oxypeucedanin),异氧化前胡素(isooxypeucedanin),水合氧化前胡素(oxypeucedanin hydrate),白当归素(byakangelicin),白当归脑(byakangelicol),新白当归脑(neobyakangelicol),珊瑚菜素(phellopterin),花椒毒酚(xanthotoxol),香内酯(bergapten),5-甲氧基-8-羟基补骨脂素(5-methoxy-8-hydroxypsoralen),8-甲氧基-4-氧-(3-甲基-2-丁烯基)补骨脂素(cnidilin),栓翅芹烯醇(pabulenol)[1-3]等多种香豆精类成分。还含谷甾醇(sitosterol),棕榈酸(palmitic acid)及钙、铜、、锰、钠、磷、镍、镁、钴、铬、钼等多种元素而钠、镁、钙、铁、磷的含量较高;祁白芷  含香豆精类:欧前胡内酯,异欧前胡内酯,氧化前胡内酯,水合氧化前胡内酯[5],珊瑚菜素,白当归素及叔-O-甲基白当归素(tert-O-methylbyakangelicin)[6]等;香豆精葡萄糖甙类;紫花前胡甙(nodakenin),3-羟基印度榲楟甙(3-hydroxy-marmesinin),白当归素-叔-O-β-D-吡喃葡萄糖甙(tert-O-D-glu-copyranosylbyakangelicin),白当归素-仲-O-β-D-吡喃葡萄糖甙(sec-O-β-D-glucopyranosyl byakangeliein),东莨菪甙(scopolin)[7],茵芋甙(skimmin),花椒毒酚-8-O-β-D-吡喃葡萄糖甙(8-O-β-D-glucopyranosyl xanthotoxol),独活属醇-叔-O-β-D-吡喃葡萄糖甙(tert-O-β-D-glucopyranosyl heraclenol)[8]等,另含腺甙(adeno-sine)[7]。

4.4白芷的生物学特性,

生物学特性 喜温暖湿润气候、耐寒。宜在阳光充足,土层深厚,疏松肥沃,排水良好的砂质壤土栽培。种子在恒温下发芽率低,在变温下发芽较好,以10-30℃变温为佳。

栽培技术 用种子繁殖,一般采用址播,不宜移栽。6月果实外皮呈绿色时,选侧枝上结的果实,分批采收,挂通风处干燥。春播于3、4月进行,但产量和质量较差,通常采用秋播,适宜播种期因地异,华北地区多在8月下旬至9月初,穴播,按行株距35cm×(15-20)cm开穴,深5-10cm,1hm2用种量约11.25kg。条播按行距35cm开浅沟,将种子均匀撒入沟内,盖薄层细土,压实,浇水,1hm2用种子22.5kg。播后15-20d出苗。

4.5.白芷的药物作用

4.5.1.抗炎作用:小白芷或杭白芷煎剂(lg相当生药lg)4g/kg,可明显抑制二甲苯所致小鼠耳部的炎症(P<0.01)。
4.5.2.解热镇痛作用:用蛋白胨皮下注射于大白背部造成的高热动物模型,1g白芷或杭白芷煎剂15g/kg,有明显的解热作用。小鼠灌胃白芷或杭白芷煎剂8g/kg,对腹腔注射1%醋酸(0.l/kg)所致的小鼠扭体次数明显减少,作用与基比林8mg/kg类似,P<0.001。小白鼠热板法试验,给药前痛阈在30分钟以内者,灌胃给于白芷或杭白芷8g/kg,给药后60分钟,白芷及抗白芷对痛阈值明显提高,与生理盐水组比较P<0.001和0.01。
4.5.3解痉作用:本品所含的佛柑内酯、花椒毒素、异欧前胡素乙对兔回肠具有明显的解痉作用。异欧前胡素还能增加兔子宫的收缩力和蚯蚓肌的紧张性。东莨菪素对雌激素或氯化钡所致在体或离体大鼠子宫痉挛有解痉作用,其ED50为0.09mg/kg。
4.5.4对心血管的作用:本品所含的异欧前胡素和印度榅桲素对有降血压的作用,50mg/kg降低动脉压50%,作用维持时间为1.5小时。异欧前胡素与N-乙烯吡咯烷酮的共聚物可使猫动脉压降低的时间延长5-10倍。还能降低离体心的收缩力。
4.5.5.抗菌作用:白芷煎剂对大肠杆菌、痢疾杆菌、变形杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、绿脓杆菌、霍乱弧菌、人型结核杆菌等均有抑制作用。本品所含的氧前胡素体外试验对11种菌株有抗菌作用;欧前胡素亦有抗菌作用花椒毒素;对人型结核杆菌H37RV的MIC为100mcg/ml。水浸剂对奥杜盎氏小芽胞癣菌等致病真菌也有一定抑制作用。
4.5.6光敏作用:本品所含的香柑内酯、花椒毒素、异欧前胡素乙等呋喃香豆素类化合物为光活性物质,当它们进入机体后,一旦受到日光或紫外线照射,则可使受照射处皮肤发生日光性皮炎,发生红肿、色素增加、素皮增厚等。光敏活性以花椒毒素为最强,香柑内酯次之,异欧前胡素乙较弱。光敏活性物质可用来治疗白癜风。异欧前胡素为治疗屑病的有效成分,临床用红斑量测定证明有效。
4.5.7抗癌作用:异欧前胡素和自当归素具有对Hela细胞的细胞毒作用。异欧前胡素的ED50 100μg/ml。
4.5.8抗辐射作用:白芷甲醇提取物1g/kg于X线照射前5分钟腹腔注射,对小鼠皮肤损害有防护作用。
4.5.9美容的作用:祛风解表、散寒止痛、除湿通窍、消肿排脓。可改善人体微循环,促进皮肤新陈代谢,消除色素在组织中过度堆积,去除面部色斑瘢痕,治疗皮肤疱痍疥癣等。《神农本草经》指出白芷:“长肌肤。润泽颜色,可作面脂。”无论是“千金面脂方”,或是慈禧太后的驻颜宫廷秘方“玉容散”,白芷都是制作面脂的主药。称之可去面部黑斑。现代医学证明白芷对痤疮、黑头、粉刺都有一定的疗效,在美白祛斑,改善微循环,延缓皮肤衰老方面都有独特的疗效。

4.5.10其他作用:小量白芷毒对动物延髓血管运动中枢、呼吸中枢、迷走神经及脊髓都有兴奋作用,能使血压上升,脉搏变慢,呼吸加深,并能引起流涎呕吐,大景使用能引起强直性间歇性痉挛,继以全身痹。

二、对产业发展的作用与影响

随着我国改革开放的不断深入,社会主义市场经济的不断完善,以及加入WTO后,知识产权、中药生产和市场秩序更加规范,加强中药种植及饮片生产规范化和产业化的任务十分紧迫。国家将实行中药饮片生产批准文号制度,同时国际市场要求中药饮片质量标准与国际上发达国家制定的关于天然药物的质量标准接轨。因此,建设规范化中药种植基地,加快中药产业化开发,是适应市场经济发展需要的。

三、产业关联度分析

1、项目建设推动现代中药技术发展应用,促进中药材GAP种植规范的推广应用,用高新技术和先进适用技术提高中药材品质,促进XX中药现代化进程。

2、项目产品是优质中药材白芷,这就要求白芷的种植必须实行规范标准化生产,从而加速中药材种植结构的调整,促进和加快农业经济的发展。

3、中药材GAP规范化种植需要高水平的科研技术人才,目前中药材种植行业的人才素质参差不齐,中药材规范化种植对人才的需求必将带动教育事业的发展。

4、项目产品的合理开发要求有一个十分规范化的市场营销管理,产品质量监测、优良的包装、良好的仓储设施及合理的价格定位等等,可带动相关各个产业的发展。

因此,该项目的建设将大大带动优质中药材的种植、加工、包装、运输、机械设备制造等相关产业的发展,从而促进地方经济发展,加快全面建设小康社会的步伐。

四、市场分析

1、国际市场分析

由于化学药品的开发费用昂贵、周期长、毒副作用大,人们把药品开发转向天然药物。近年来,植物药(THM)在欧洲日益受到重视和青睐,非处方植物药市场潜力巨大,其发展速度已高于化学药品。据WHO统计,全球植物药市场规模已接近400亿美元。全球对原料草药提取物的需求每年增长13%,而联合国估计的数字更高,年增长率在10%-20%之间。作为世界上最大的医药市场,美国的草药、植物药市场每年也有2位数的增长速度,西方国家无疑是这些产品的现实和潜在消费者。世界药用植物供应商主要来自印度、巴西和中国。

随着人类社会的发展,疾病谱所发生的变化,中医药的简、便、廉、验,以及在预防疾病和治疗某些慢性病、疑难病、老年病方面所具有的独到之处,越来越被人们所认识。目前,全球与我国开展中药贸易的国家多达163个,全世界已有124个国家和地区建立了各种类型的中医药机构,中医药在东南亚、日本、韩国等已被广泛应用,欧美一些国家也在逐步改善对中医药的限制,部分国家已将中医药纳入医疗保险范畴,并在法律上予以认可,中药已出口到130多个国家和地区,其年经营额已达150亿美元。这些都有力地促进了中药、民族药的发展,也深刻地说明中药、民族药现代化的必要性和紧迫性,迫切需要我们大力研究开发出安全有效、质优价廉、符合国际标准认可的现代中药,以更好地进入国际医药市场。并通过中药的现代化、国际化,更好地适应医疗卫生与医疗模式的变化,更好地促进人类和平事业的健康发展。

2008年全球遭遇金融危机,但我国中药进出口额达到17.52亿美元,创历史新高,同比增长14.08%,增速高出2007年3.5个百分点。2009年将是全球性金融危机对中药贸易影响进一步加剧的一年,由于中药产品在国外多用于膳食补充剂、食 品、食品添加剂等领域,与化学药品相比,其需求弹性相对较大。另外,人民币升值、部分国外进口商倒闭、消费市场萎缩,都会影响到中药的国际消费量,金融危机将裹挟这些不利因素使2009年中药贸易进入“严冬期”。但2009年也是国家加大对企业政策性扶植力度的一年。出口退税调整、新医保方案出台等因素都将直接或间接为中药进出口营造更健康有序的持续发展环境。因此,随着我国对重要产业管理的加强和医药现代化程度的提高,我国医药领域的科技创新,更多符合国际标准的新药、特药和中成药将会逐步问世,伴随着医药品的国际交流和合作日益广泛和深入,相信不久的将来,中医药必将融入国际主流社会,成为世界各国医疗卫生事业的重要组成部分。中医药的国际贸易额将大幅度提高,为维护和增强全人类的健康更大的贡献。

2、国内市场分析

随着全球“回归自然”浪潮的涌起,以及人们对化学药品毒副作用的认识,在世界范围内掀起了应用传统药物的热潮。人们开始追求健康的生活方式,使得天然、绿色、滋补保健类药材的需求得以快速增长,特别是药食两用的药材用量增速较快,年销量达到万吨以上的品种屡见不鲜。中药材是集治病、防病、保健于一身的特殊商品,还有不少的药材也因成药创新、提取物量增加、美容化妆品开发、食品饮料使用、色素染料需求、化工生产、饲料养殖业添加等等用途的拓展而需量大增。

我国是中医药发源地,是全球最发达的天然药物市场,是世界上天然药物品种最多、产量最大的国家。我国中医药有着完整的理论和实践体系,中成药、中药饮片的使用在我国已有数千年的历史。随着人们生活水平的提高,健康观念的增强,中草药多来源于植物而且不少是药食同源的天然特性,在“回归自然”的今天越来越受到人们的关注,中草药呈现出了巨大的市场空间和活力,已成为世界瞩目和重要的市场之一。未来中国医药市场OTC药物的增长速度将超过处方药市场,而中药是OTC药物市场的主要品种,中药的发展方向主要在于保健预防和疑难杂症的保守治疗上,对那些现有化学药和生物药有明显治疗效果的疾病领域,中药由于见效慢而缺乏竞争能力。但在没有有效化学药和生物要作为治疗手段的疾病领域,中药有着广泛的发展潜力和空间。

我国人口约13亿,且每年以1400-1600万人的速度增长,城镇每年新增就业人员600-800万人。快节奏的工作和生活,竞争的压力,人口老龄化等问题将促使社会对医药的需求持续稳定增长。中药、中成药、中药材以及天然草药制成的保健、美容、洗化等用品和食品,将越来越成为人们消费的主题。为此,“十一五”期间,我国将加快对中药行业的研究探索,出台适合我国国情的中药材饮品的具体政策,制定和完善重要标准和规范;加快发展作用机理明确、技术含量高、具有显著重要特色和优势的中药复方药物。将根据自然条件,遵循“道地药材”的原则,加快道地药材优良品种的规范化、标准化、规模化种植及繁育,以及濒危稀缺中药材的人工种植繁育;实施中药饮品加工的GMP认证,以现代科技方法和制药手段发展天然药物并实现产业化,使之尽快进入国际药品市场。如前所述,白芷药用和食用前景广阔。公司结合多年从事白芷种植经验,严格依照GAP规范化要求,创造性地对其传统种植工艺进行了一系列的创新和改进,现在已形成自己独树一帜的核心技术,其产品无论是在质量上还是技术上都领先于同类企业,深受广大客户的喜欢,远销至国内外100多个大中城市,并受当地政府佳许和肯定。面对急剧攀升的市场需求,其现有生产能力和规模已变得相对不足,不能满足市场及集团公司内部的需要,急需扩大白芷种植规模,增加产能,以满足市场需求。

第二章 项目的技术基础

一、成果来源及知识产权情况

本项目所采用的技术来源于项目主要执行单位河北XX药业有限责任公司,为河北省XX市医药龙头企业,专业从事中药材中成药的研究与开发。企业在技术协作单位的支持下,形成了一支理论知识扎实、科研实践经验丰富的技术队伍,取得了一系列科技成果。

二、已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限

近年来,河北XX药业有限责任公司在探讨中药GAP规范种植方面作了大量的研究工作。从目前中药种植及加工企业现状来看,适用于中药规范化种植的农田耕作设备需与有关的设备厂家合作进行自主研发,其机械化研究必须从选择重点工序和关键控制点入手做起。

1、经过近年来的发展壮大,公司已具备了完成此项目的硬件条件。

2、中药种植机械化生产中的重点、难点问题是解决种植过程中的污染以及有效成分损失等,针对这些问题,公司已经进行了前期的调研、试验及方案论证工作。

3、目前,公司已经完成的中药种植所涉及的各项新技术的生产应用研究工作表明,拟采用的GAP规范化种植技术是成熟的、可应用的。

三、技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势

1、技术工艺特点

对白芷种质的遗传分析,品种科学鉴定和标记,解决白芷种植上的品种混乱和检验原材料市场上存在的品质优劣的问题,是保证白芷药材质量的关键。随着分子生物学、分子遗传学和现代化学分析技术的快速发展,使白芷药材的遗传分析、科学鉴定和标记成为可能常用的药用植物种质遗传分析,品种科学鉴定和以生物分子的多态性为基础的遗传标记,即DNA水平的分子标记,相对于传统形态标记具有巨大优势,为解决品种混乱和品质优劣问题提供了一种新的手段。应用生物技术培育优质种苗,可保证品种质量,为获得高质量药材提供保证。在药材质量控制方面更加关注中药质量与药材基原的种质、生态因子、采收时期及取样部位、样品前处理手段以及分析测试方法之间的普遍联系,进一步加强质量控制的标准化和规范化研究,建立客观科学、系统的药材质量评价体系。中药材的产地加工是中药材生产种植生产中的一个关键环节,在对民间白芷加工经验进行深入调查与整理的基础上,进行白芷产地加工对白芷药材质量影响的系统研究,确立规范化的白芷产地加工工艺,结合先进的仪器与生产设备形成产业化生产的标准化的产地加工方法,为白芷产地加工的规范化和产业化生产技术提供依据。

2、项目优势

本项目所采用工艺技术与现有工艺技术相比,其主要项目优势主要表现在于对白芷白芷的遗传分析,品种科学鉴定确定优质品种,利用生物技术培育优质种苗,保证品种质量。改变以往白芷种植品种混杂,无种苗质量评价标准及科学规范的种苗培育基地的现状。建立白芷药材质量评价体系,建立白芷产地加工的产业化生产标准,达到产地加工的规范化和产业化生产,提高药材产地加工质量。改变长期依据药农经验进行产地加工,无科学标准的局面。以标准化、规范化的白芷芩GAP种植规程为标准,实现项目区白芷产业的整体提升。

四、该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用

通过本项目的实施,将以“公司+基地+农户”的形式在项目区推广GAP中药种植技术,可为项目区农民种植中药材起到示范引导作用,从根本上改变农民在种植中药材品种的盲目性,增加农民收入,有利于做大做强中药材产业,促进农业产业化的技术水平,提高农副产品的附加值和科技含量,进一步增加农民收入,带动农民迅速致富,促进农村经济的可持续发展。

 

第三章 项目建设方案

一、项目的产能规模

项目完成时,通过“公司+基地+农户”的形式,可形成5000亩白芷种苗培育及生产基地,年产1000吨优质白芷药材,其中200吨由项目承办单位加工为中药饮片,进而销售,其余800吨市场销售。

二、建设的主要内容

本项目在XX县龙泉寺乡营头村新建土地5000余亩,种植和加工绿色无公害药材白芷。其中包括1000亩种苗培育基地及1000亩试验示范基地和3000亩GAP种植基地。工程内容主要为智能温室育苗大棚、质量监控中心、药材产地加工基地、培训用房、泵站泵房、基地管理用房、农资仓库等基础设施建设,土地平整、新打机井等农田水利设施建设以及田间道路、供电线路等配套设施建设。项目将建成规范化的XX白芷药材质量控制平台,对企业提升及项目区白芷中药发展起到积极地推动作用。

三、采用的工艺技术路线与技术特点

1、优质种苗培育基地建立的工艺技术路线与技术特点

1.1工艺技术路线

1.1.1白芷种质的研究及品种选育质量标准的建立

本研究利用ISSR分子标记技术对分布于河北主产地的10个居群的白芷样品进行遗传多样性检测,目的在于从分子水平上研究各白芷居群的遗传结构及遗传多样性,分析各居群间的遗传距离,以探讨白芷种质各居群间的变异程度及亲缘关系,达到种质整理的目的 ,并结合其有效成分的含量、染色体核型等实验,对中国传统中药白芷的原植物种质进行系统的研究。从源头搞清白芷种质资源的道地性,建立品种质量标准。

1.1.2优良品种选育研究及优质种苗标准的建立

中药材的生产是中药产业的基础与源头。但是,目前生产中最为突出的问题是:①资源混杂、品种良莠不齐;②种性退化严重,种苗质量参差不齐;③栽培过程不规范,产品质量安全性存在严重问题和隐患;④种植效益不稳定,农民增收增效无保证;⑤研究严重滞后,高新技术应用不足等。

该项目以优质种苗繁育技术研究与产业化为切入点,对白芷中药材进行品种的提纯与规模化优质种苗生产,利用生物技术、脱毒苗等,为白芷药材生产提供优质优种的规范化种苗。指导中药材标准化生产。

1.2技术特点

对白芷种质的遗传分析,品种科学鉴定和标记是解决白芷种植上的品种混乱问题和检验原材料市场上存在的品质优劣的基础,是保证白芷药材质量的关键。随着分子生物学、分子遗传学和现代化学分析技术的快速发展,白芷药材药用植物种质遗传分析,品种科学鉴定所应用的以生物分子的多态性为基础的遗传标记,即DNA水平的分子标记,相对于传统形态标记具有巨大优势,为解决品种混乱和品质优劣问题提供了新的手段。应用生物技术培育优质种苗,可保证品种质量,为获得高质量药材提供保证。

2、建立规范化白芷药材质量控制平台的工艺技术路线与技术特点

2.1工艺技术路线

在基于有效成分及药效为依据中药质量评价体系建立的基础上,对药材的田间取样——药材的部位取样——样品处理方法——分析测试方法——数据处理方法——质量评价方法等质量分析的全过程,进行方法的标准化和规范化研究,建立客观科学、系统的药材质量评价体系。

2.1.1 白芷药材质量控制标准的建立

(1)药材样品规范性取样技术和方法

①野外(田间)取样方法

目前多数中药质量标准研究中对药材的变异幅度、变异式样认识不够,取样方法不科学。百分之九十以上的中药材来源于动植物有机体,其原植(动)物的种质(遗传物质基础)及其个体发育过程的经历(生长年限、生态历程、采收时期等)共同决定了药材的质量。种内变异非常普遍,无论是遗传性变异(亚种、地理宗、变种、生态宗、变型、化学型、品种、品系、居群多样性等)还是环境饰变,都会造成药材的品质不一。因此,在制定药材质量标准时,应以掌握整个种内变异式样及变异幅度为前提,这样才能制定科学、合理的标准范围。质量标准研究时取样的方法很重要,应有代表性和覆盖度,剔除极端个体,保证研究结果的真实性。

本课题对白芷药材,在充分研究和了解其种内变异式样和变异幅度的基础上,采用居群、随机和样方相结合的方法进行田间取样,建立质量分析药材样品田间取样方法。

②药材部位取样方法

同一药材的不同组织器官的化学成分含量不一,如全草类药材的茎、叶、花中所含化学成分差异很大,根及根茎类药材的根与根茎、主根与须根、根的木质部与韧皮部中化学成分含量不同,取样的均一性、分析样品的代表性直接决定了质量分析的科学性和质量标准制定的合理性。

在比较白芷不同部位化学成分含量差异的基础上,建立科学的药材部位取样方法及操作规范。

(2)试验样品前处理及提取方法

粉碎是中药前处理过程中的必要环节,通过粉碎可增加药物的表面积,促进药物的溶解与吸收,加速药材中有效成分的浸出。不同的药材,因其本身结构和性质不同,粉碎的难易程度也不同。白芷药材原料的粉碎粒度不仅应考虑提取溶剂(水或有机溶剂)和药用部位对有效组分溶出率的影响,还应考虑白芷药材的质地、药材不同部位以及构成药材的皮层、韧皮部等组织对有效成分溶出的影响。

中药的化学成分比较复杂,不同成分所选用的提取溶剂和方法也不尽相同。提取设计合理不仅可以去除非药效成分,还可提高中药的利用率和临床疗效。但常用的提取方法(如煎煮法、回流法、浸渍法、渗漉法等),存在着有效成分损失大、周期长、工序多、提取率不高等缺点。近年来,许多实用的中药提取新技术、新方法,如超临界流体萃取法、动态逆流提取、大孔吸附树脂技术、超声提取技术、微波技术、酶法和半仿生等提取技术,由于克服了传统中药提取方法存在的问题,极大的提高了中药有效成分的收率和纯度。

在充分考虑白芷药材质地、化学成分在药材中存在的位置、化学成分的结构类型和理化性质以及对不同提取溶剂和提取方法进行比较研究的基础上,通过实验总结出适合不同中药的提取和样品前处理方法。

2.1.2白芷药材质量有效成分含量标准研究及建立

以有效成分含量及药效为依据,在企业现有标准含欧前胡素高于0.08%(药典)基础上提升,增加指纹图谱、多成分分析检测、微量元素含量测定的指标,全方位的提升药材质量标准。

2.2技术特点

中药大多为来源于自然界的动植物,由于中药本身的复杂性和活性成分的多样性,样品的取样是否具有代表性,分析方法是否具有真实性和科学性?测定结果是否能反映整个药材的质量?基于以上问题的整体考虑,本课题在白芷药材质量控制方面更加关注药材质量与药材基原的种质、生态因子、采收时期及取样部位、样品前处理手段以及分析测试方法之间的普遍联系,进一步加强白芷质量控制的系统思维和规范性研究。

3、白芷药材产地加工基地建立的工艺技术路线与技术特点

3.1 工艺技术路线

3.1.1 建立科学规范的白芷产地加工标准

(1)白芷煮制工艺参数选择

据文献记载和产地实际情况,白芷采收后,一般都需进行产地初加工,然而煮制工艺是影响其质量的关键步骤,煮制的程度对白芷品质有较大影响。本课题在产地调查与查阅文献基础上,进行预试验,以白芷的煮制时间,煮制温度及用水量为影响因素;并按正交设计实验进行考察,观察药材煮制程度、外观性状、水溶性浸出物以及白芷苷含量,为探讨其产地加工工艺提供科学依据。采用正交设计和均匀设计优选白芷苷的提取和制备工艺;采用正交设计优选白芷煮制工艺参数。

(2)药材干燥过程的研究

烘干机可以使药材快速干燥的同时,温度可控且均一,避免了受人为因素所引起的药材质量的变化,达到药材质量可控的效果。通过实验优选出事宜烘干的温度等工艺,使产地加工的白芷药材品质优良。

3.1.2 建立规范化白芷药材产地加工基地

通过对白芷产地加工方法进行系统整理与研究,建立产地加工工艺标准、药材质量指标标准;同时研究白芷在产地加工的产业化生产技术,使之适用于规模化、产业化生产,进一步提高并规范药材的内在质量,。

3.2 工艺特点

中药材的产地加工作为中药材生产栽培的一个环节。《中药材生产质量管理规范》(GAP)第五章“采收和初加工”,标明了产地加工在中药材生产中的地位是中药材种植生产中的一个步骤。传统中药材产地加工生产中,各地药农根据自己的加工习惯和销售需求,形成了各地独有的产地加工方法。但由于产地加工没有科学的标准,造成规范化种植的植物药用部位实际上没有经过规范化的产地加工,使药材质量的形成与保证受到影响。通过单一成分和有效部位含量的综合评价的共同运用可以更加全面、客观的评价白芷的质量,更全面的反映我们在实验设计中的实验影响因素,从而更加合理的设计实验方案。进一步提高并规范药材产地加工,使之适用于规模化、产业化生产,将有效地提高白芷药材的内在质量。

4.课题的主要研究内容、任务分解

4.1研究任务一:白芷种质的研究及品种选育质量标准的建立

对白芷的种质的遗传分析,品种科学鉴定和标记,解决白芷种植上的因品种混乱引起原材料市场上存在的药材品质不稳定的问题,保证白芷药材质量。由石家庄平安惠生医药科技有限公司完成。

4.1研究任务二:优良品种选育研究及优质种苗标准的建立

利用生物技术、脱毒苗等,为白芷药材生产提供优质优种的规范化种苗。由石家庄平安惠生医药科技有限公司完成。

4.3研究任务三:白芷药材质量控制标准的建立

在基于有效成分及药效为依据中药质量评价体系建立的基础上,进行方法的标准化和规范化研究,建立客观科学、系统的药材质量评价体系。由石家庄平安惠生医药科技有限公司完成。

4.4研究任务四:白芷药材产地加工工艺研究

通过对白芷产地加工方法进行系统整理与研究,建立产地加工工艺标准、药材质量指标标准。由石家庄平安惠生医药科技有限公司完成。

4.5研究任务五:建立优质种苗培育基地

建设优质种苗培育基地,规模化优质种苗生产,为白芷药材生产提供优质优种的规范化种苗,指导中药材标准化生产。由河北XX药业有限责任公司完成。

4.6研究任务六:建立规范化白芷药材质量控制平台

以有效成分含量及药效为依据,增加指纹图谱、多成分分析检测、微量元素含量测定的指标,全方位的提升药材质量标准。由河北XX药业有限责任公司完成。

4.7研究任务七:建立规范化白芷药材产地加工基地

依据产地加工工艺标准、药材质量指标标准,应用白芷在产地加工的产业化生产技术,实现规模化、产业化生产。进一步提高并规范药材的内在质量。由河北XX药业有限责任公司完成。

四、设备选型

主要设备选型与选择的项目建设规模、产品方案和工艺技术方案相适应,满足项目的要求,可获得最大效益。能适应产品品种和质量的要求。有利于提高连续化、大型化程序,降低劳动强度,提高劳动生产率。有利于降低原材料、水、电等单耗,满足环境保护要求。杜绝将不成熟或未经生产考验的设备用于建设方案设计,设备应符合政府或专门机构发布的技术标准要求。在满足机械功能和生产过程的条件下,力求经济合理(含用料、制造、操作和维护保养)。尽可能立足于国内,同时要做到主要设备及辅助设备之间相互配套。

本项目引进先进、成熟、可靠的设备,并充分利用该公司先进的技术力量和管理水平;项目建设所需机械设备主要来源于国内采购。

本项目所需购置的设备主要为品种选育中心设备、质量检测中心设备、技术服务中心设备以及基地水利设施等。

五、主要技术经济指标

项目建成后可形成5000亩白芷种苗培育及生产基地,年产1000吨优质白芷药材,其中200吨由项目承办单位加工为中药饮片,其余800吨市场销售。预计可实现年均销售收入3000万元,年均利税426万元,税后净现值402万元,内部收益率为27.85%,总投资收益率43.86%,盈亏平衡点40.28%,投资回收期4.97年(含建设期)。

项目的建设可直接为带动周边500余户农民从事白芷种植,带动农民转产增收,亦能带动相关产业的发展,将为项目区财政增收及

社会经济的发展做出巨大贡献。

六、项目建设地点

本项目拟在河北省XX市XX县龙泉寺乡营头村。属于XX县龙泉寺乡, 该村位于XX市西部,属半山半丘陵地貌,局部为可耕用地,丘陵地可开发为可耕用地。全村占地约20平方公里,现有耕地约10000亩。这里风景优美,水土保持完好,土壤条件等符合白芷的种植要求。目前,

七、项目建设工期与进度安排

项目计划建设期二年,预计从2012年3月开始,至2013年12月底全部工程竣工验收,具体实施过程如下:

1、项目实施准备阶段

2012年5月~6月份完成项目申请报告的编制、报批及落实建设资金工作。

2、勘察设计阶段

2012年4月进行初步设计。

3、施工实施阶段

从初步设计批准后即进行施工图设计和施工前准备工作,随即进行基地内土地综合整治、改善农田灌溉条件等,计划安排在2011年12月~2012年12月完成。

4、设备开发、订购、到货、验收安装阶段

项目计划2012年5月-9月完成中药GAP种植方案及选用设备方案的制订,并就关键技术难点选择国内具有综合实力的设备厂家进行技术交底;2012年8月-2013年9月与选定的设备厂家进行联合开发;2013年10月~11月完成设备制造、安装、调试。

5、试生产、竣工验收阶段

设备安装调试及人员培训后进行试运营、运营正常后进行竣工验收,计划2013年12月完成。

6、正式运营期

正式投入运营,进行正式验收。正式运营期第一年达到设计能力的80%,第二年达到设计能力的100%。

八、项目建设期管理

1、项目管理

项目的建设必须坚持质量第一,本项目要积极推行项目经理负责制、招标投标制、建设监理制和合同管理制。

项目由河北XX药业有限责任公司成立项目领导小组,全面具体地负责项目建设工作。主要完成项目实施准备、配套资金筹集、技术获得、勘察设计、设备订货、施工准备、施工和生产准备直到竣工验收和交付使用等各个工作阶段。这些阶段的各项投资活动和各个环节,有些是同时开展和相互交叉进行。将项目实施时期各个工作阶段的各个工作环节进行统一规划,以便对项目实施进度做出合理而又切实可行的安排,达到保证工期、顺利投入使用。

2、项目监理

本项目建设要由有资质的监理公司承担监理,在项目实施过程中,实行全程监理。具体监理内容包括:

(1)设计阶段的监理内容

①协助河北XX药业有限责任公司提出设计要求、编制招标文件,参与评选设计方案;

②参与选择勘察、设计单位,协助河北XX药业有限责任公司签订勘察设计合同,并监督合同的实施;

③核查设计方案和设计结果是否符合有关法律、法规和技术规范的规定;

④按照安全优化的原则,参与核查设计方案和设计结果是否符合设计要求所提出的安全可靠性、适用性和经济性;

⑤向河北XX药业有限责任公司提出支付合同价款意见。

(2)施工准备及施工阶段的监理内容

①协助河北XX药业有限责任公司组织施工招标,编制招标文件,协助公司组织投标、开标、评标;

②协助河北XX药业有限责任公司签订与工程有关的合同、确认承包方选择的分包方;

③协助河北XX药业有限责任公司办理开工许可手续;

④组织施工图纸会审;审查承包方提出的施工组织设计、施工技术方案、施工进度计划、施工质量保证体系和施工安全保证体系;

⑤监督承发包双方严格执行工程承包合同和有关工程技术规范、标准;

⑥抽查、核验工程使用的建材、构配件和机械设备的数量及质量;

⑦负责确认设计变更、技术核定和施工现场签证;

⑧协同河北XX药业有限责任公司组织工程设计、施工及有关单位进行工程的检查及工程竣工预验收,并提出竣工验收申请报告;

⑨参与工程验收和工程结算审查;

⑩在保修期内协助河北XX药业有限责任公司检查工程状况,参与鉴定质量责任,督促承包方回访,监督承包方保修直至达到规定的质量标准,复核保修结算。

 

第四章  项目投资

一、项目总投资规模

1、投资估算依据

(1)国家发改委、建设部颁布的有关文件;

(2)新的有关财务制度和会计制度;

(3)河北省建设厅颁布的有关定额、文件;

(4)XX定额站《XX定额信息》;

(5)拟建项目各单项工程的建设内容及工程量;

(6)《投资项目可行性研究指南》。

2、项目总投资规模

项目总投资5000万元,其中建设投资4214.77万元,铺底流动资金785.23万元。

二、投资使用方案

1、建设投资估算

该项目建设投资4214.77万元,其中:

(1)工程费用

工程费用3846.47万元,其中:建筑工程费:3444.00万元;

设备购置费:381.40万元;安装工程费:21.07万元;

(2)工程建设其他费用

包括建设专利技术、建设单位管理费、勘察设计费、监理费、前期工作费和培训费等,可研报告编制费按工程费用的0.3%计费、建设单位管理费按工程费用的1.5%计费、设计费按工程费用的2.0%计费、监理费按工程费用的1.0%计费、招标费按工程费用的0.6%,共计245.21万元。

(3)基本预备费

基本预备费是指在项目实施中可能发生难以预料的支出,需要事先预留的费用,又称工程建设不可预见费,主要指设计变更及施工过程中可能增加工程量的费用。本项目基本预备费按照工程费用和其他费用之和的3%估算,费用为123.09万元。

2、流动资金估算

(1)估算依据

本项目流动资金估算采用分项详细估算法。估算主要公式为:

流动资金=流动资产-流动负债

流动资产=应收账款+存货+现金

流动负债=应付账款

流动资金本年增加额=本年流动资金-上年流动资金

周转次数=360/周转天数

存货=外购原辅材料+燃料动力+在产品+产成品

(2)估算结果

经估算得,本项目达产年需投入流动资金2617.43万元,铺底流动资金为785.23万元。

3、项目资金明细                              (单位:万元)

序号 科目明细 金额 备注
1 土地费 500 用于土地租赁、农户土地补助等
2

 

种源费 100 用于购买基地建设所需的种源。
3

 

农业生产资料费。 453.53 用于基地土壤改良、生产过程、药材加工过程的消耗性生产资料
4

 

设备费 402.47 用于药材生产或种源繁育过程中需要新购置的生产设备或升级改造。
5

 

农田基础设施建设费 1244 用于种植农田或养殖场地基础设施的新建或改造。
6

 

中药材加工、仓储设施建设费 2200 用于基地药材的产地初加工如清洗、干燥,以及保存等设施。
7

 

技术协作费 100 石家庄平安惠生医药科技有限公司
合计 5000

三、资金筹措方案

项目总投资5000万元,项目所需资金计划由项目单位自筹4000万元,申请2011年产业化专项资金1000万元。

四、贷款偿还计划

本项目无银行贷款。

 

第五章 环境保护、节能与原材料供应及外部配套条件落实情况

一、环境保护

1、环境影响分析

(1)施工期环境影响简要分析

①大气环境影响分析

施工期混凝土的搅拌,砂石、水泥运输装卸等产生的粉尘污染,影响范围极为有限。

②地表水环境影响分析

施工期土方开挖、灌浆阶段产生少量的废水及生活污水,应合理安排,使其达标排放。

③噪声环境影响分析

施工期阶段挖土机、打桩机、搅拌机、震捣棒、电锯等产生的噪声强度在90(A)左右。

④固体废弃物

施工期产生的建筑垃圾会对环境造成一定的影响。

(2)营运期环境影响分析

本项目为中药材种植,运营期间主要的污染如下:农药、化肥的使用以及喷灌设备的噪声等。

2、环境保护设计依据和标准

(1)设计依据

《地表水环境质量标准》GB3838-2002

《环境空气质量标准》  GB3095-1996

《污水综合排放标准》  GB8978-1996

《工业企业厂界噪声标准》GB12348-90

(2)设计采用的标准

大气环境质量执行:GB3095-1996《环境空气质量标准》的二级标准;

环境噪声质量执行:GB3096-93《城市区域环境噪声标准》的2类标准;

废污水执行:GB8978-1996《污水综合排放标准》的一级标准;

废气执行:GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》的二级标准;

工厂噪声执行:GB12348-90《工业企业厂界噪声标准》的Ⅱ类区域标准和卫生部、国家劳动总局颁发的《工业企业噪声卫生标准(试行草案)》。

3、环境保护措施

(1)施工期措施

① 废水

施工期产生少量的废水及生活污水,应合理安排,使其达标排放。

② 噪声

施工期阶段工程机械产生的噪声强度在90(A)左右,通过距离衰减和采取消音减振措施,合理安排施工时间,避开居民休息时间。使施工噪声满足GB12523-90《建筑施工场界噪声限值》的要求。

③ 固体废弃物

施工期产生的建筑垃圾会对环境造成一定的影响,应及时清理外运,以免对周围环境造成不利影响。

(2)营运期治理措施

电机、水泵等农业灌溉机械采用潜水型,这不仅可以降低土建造价,还可减降低能耗;同时,选用无公害农药和生物农药,减少对环境危害。

二、节能

合理利用能源、降低能耗被列为经济发展的重大课题。节能工作是一种特定形式的“能源开发”,是保护能源资源、保护环境的有效途径。本项目运行能耗主要为水、电消耗。

1、管理措施

(1)加强控制设施,减少因操作不当带来的材料及能源损失。

(2)设置专门的能源及材料管理机构,检测基地内各环节能耗及节能情况,并制定奖惩制度。

2、电气节能

(1)变压器选用S11型节能变压器,负荷率在80%左右,处于经济运行状态。

(2)低压电器柜在低配室内和低配电柜并列安装,低压侧的功率因素自动补偿到0.9以上。

(3)各种灌溉、排涝和初级加工机械设备和辅助设施所配备的电机均为新型的Y系列或变频调速电机。

(4)照明灯具选用新型的高效节能型日光灯分片控制,节省照明用电。

3、节水措施

基地采用节水灌溉技术,部分示范地块采用微灌技术,控制灌溉的数量。

微灌是一种新型的高效用水灌溉技术,包括滴灌、微喷灌、涌泉灌和地下渗灌。它是根据植物的需水要求,通过管道系统与安装在末级管道上的灌水器,将植物生长中所需的水分和养分以较小的流量均匀、准确地直接送到植物根部附近的土壤表面或土层中。相对于地面灌溉和喷灌而言,微灌属局部灌溉、精细灌溉,水的有效利用程度最高,约比地面灌节水50%~60%,增产20%~30%,比喷灌省水15%~20%。

微喷滴灌建造和使用中应注意的问题:(1)首部过滤:推荐美国雨鸟公司最新研制过滤器新产品。(2)输水管路:由主干管,分支管、阀门等组成,配置专业研制的抗老化塑料管路管件。(3)灌水器:滴灌管(微喷头)是整个系统的核心,选用进口优质抗堵塞、耐老化的内镶式滴灌管、带及微喷头。(4)压力水源:选用微灌专用防锈耐磨水泵。

三、原材料供应

1、原材料来源

本项目原材料主要为白芷。

2、燃料及动力供应来源

该项目为新建项目,可利用厂区现有的水电设施,水、电力、通讯等基础设施供应充沛。

3、建筑材料的供应

建筑材料是各项基本建设的重要物质基础之一。在任何一项建筑工程中,用于建筑材料的费用占有相当大的比重。同时,建筑材料的品种、质量及规格,直接影响着各项建筑工程的坚固、耐久、适用和经济,并在一定程度上影响着结构形式与施工方法。建筑工程中许多技术问题的突破,往往依赖于建筑材料问题的解决;新建筑材料的出现,又将促使结构设计及施工技术的革新。因此,建筑材料生产、流通及其科学技术的迅速发展,对于国家的经济建设,具有重要的作用。

其中水泥、石灰可从当地购入;钢筋可从各钢厂定购;黄沙可以考虑从当地购进;木材由于需求量较少,可直接从当地木材公司购买;当地产的粘土砖强度高,质量优,价格适宜,可与当地轮窑厂或空心砖预制厂联系购买;石料可从当地购买。辅助材料沥青及其它辅助材料当地市场均可提供。

四、外部配套条件落实情况

本项目为中药材植项目,在运行过程中,需要认真做好劳动安全卫生工作,杜绝可能产生的危险和伤害,确保安全运行,注意卫生。

具体安全措施包括:

(1)在总平面及单项工程的布置上均根据流程,做到科学分区、合理布局,使各区互不干扰,符合国家有关规定,可以保证生产的安全;

(2)基地交通流畅,在道路布局上考虑运输要求;

(3)各种机械设备均设置有防尘及保护装置,并有接地和避雷装置;

(4)整体合理布局,各种材料要堆放整齐。

第六章 项目法人基本情况

一、项目法人的所有制性质

项目承办单位为河北XX药业有限责任公司,为股份制企业。

二、主营业务

公司主营业务包括中药生产、销售;中药材研发、推广、销售。

三、企业近三年的概况

河北XX药业有限责任公司始建于1969年,前身为河北XX制药厂,2003年改制为河北XX药业责任有限公司(以下简称XX药业),2007年加入河北平安健康集团,成为股份制制药企业。公司注册资金5000万元,拥有总资产30000万元,员工400人,其中药学和其它专业技术人员38人,高层领导全部具有大专以上学历。公司2003年由市区整体搬迁至XX市高新区,2004年顺利通过了国家级GMP认证,占地近60000平方米,拥有5个生产车间、8条现代化生产线,主要以中药制剂为主,其中有4个国家级中药保护品种(乳疾灵颗粒、心可舒胶囊、舒心降脂片、复肝康颗粒),国家基本药物品种19个(如银黄颗粒、板蓝根颗粒等),河北省新农合项目12个(如复方金银花颗粒、咽炎含片等),销售网络遍及全国29个省市自治区。

XX药业近3年销售收入、利润分析如下表

近三年主要的经济指标          (万元)

年 份 销售收入 利润 税金 固定资产 资产负债率
2009 5866 685 152 4569 17%
2010 6162 112 250 4474 9%
2011 7168 165 226 3205 11%

 

四、项目负责人基本情况

姓  名 性别 年龄 学历 职务职称 分 工 专业
张四岩 48 大学 董事长、高工 项目负责人 药学
黄怀鹏 41 大学 总经理、高工 项目实施 医学

五、主要股东的概况

河北XX药业有限责任公司现隶属于河北平安健康集团,股份构成情况如下:

河北平安医院股份有限公司出资2000万元,占80%,自然人出资309.1万元,占12.4%,河北XX药业有限责任公司总工会出资190.9万元,占7.6%。

 

第七章 项目财务分析、经济分析及主要指标

一、财务分析

1、财务内部收益率

指项目在整个计算期内各年净现金流量现值累计等于零时的折现率,即   ,经分析计算得出该项目财务内部报酬率FIRR=27.85%(见项目投资现金流量表)。

2、总投资收益率

=43.86%

3、投资回收期

投资回收期是指以项目的净收益抵偿全部投资所需要的时间,其是财务上的投资回收能力的主要静态指标。

投资回收期=(累计现金流量开始出现正值年份数)-1+{上年累计现金净流量的绝对值/当年净现金流量}

经计算本项目投资回收期为4.97年(含建设期)

4、净现值(FNPV)

根据本工程所预期的效益,选择目标收益率R为10%,计算在分析期内各年发生的现金流入CI(+)及现金流出CO(-)的现值总和,即净现值FNPV。

=402万元。

二、项目风险分析

1、风险因素

(1)项目的技术风险:本项目所采用的质量控制技术和中药GAP种植技术,属于高新技术范畴,具有高投入、高产出、高风险的特点,熟练掌握并应用这些技术的关键是要拥有掌握高新技术的人才,并不断进行产品开发研制、更新换代。如果在人才政策、新品开发决策上出现失误,企业发展将会受到不利影响。

(2)项目的市场风险:主要是实现产品市场销售预期目标的不确定性。如果产品销售达不到预期销量,将造成生产能力的浪费。产品销售预期目标的实现,一方面取决于产品的疗效、市场的需求及产品的专属性,另一方面取决于是否有一支高素质的销售队伍和覆盖全国的终端销售网络。

2、规避风险的对策

(1)确定本项目产品方案要立足于现有产品产销的配套,“不怕小,就怕过”。

(2)不断研究开发符合市场需求的适销对路的中药材产品。

(3)在借助外界人才资源的同时,加强对企业现有人才的培养、管理和配套。

(4)培养高素质的销售队伍,建立覆盖全国的市场销售网络。

(5)及时落实建设资金,加快建设周期,使产品及时投放市场,扩大市场占有率。

(6)进一步完善、研究生产工艺和质量标准。

(7)要战胜传统观念的影响,以质优、价廉、效高占领市场,打破传统观念。

(8)本项目的内部收益率高于行业基准收益率,投资回收期低于行业基准投资回收期,只要达到生产能力为40.28%即保本,财务风险较小。

三、经济效益分析

项目建成后可形成5000亩白芷种苗培育及生产基地,年产1000吨优质白芷药材,其中200吨由项目承办单位加工为中药饮片,其余800吨市场销售。预计可实现年均销售收入3000万元,年均利税426万元,税后净现值402万元,内部收益率为27.85%,总投资收益率43.86%,盈亏平衡点40.28%,投资回收期4.97年(含建设期)。

四、社会效益分析

1、项目实施后,项目的建设通过“公司+基地+农户”的形式,可直接为带动周边500余户农民从事白芷种植,能解决XX市部分剩余劳动力的就业问题,促进农民增收,有利于提高民众生活水平,维护社会治安;项目实施后将带动当地及周边地区中药种植、销售、交通运输、餐饮等一批相关行业的发展。

2、本项目技术先进,工艺设计科学合理,符合高技术产业化生产的要求,产品质量有保障,市场前景广阔,具有高附加值,符合国家投资政策,能满足人们对医疗保健的有效需求。

3、项目的实施推动了我国中药GAP规范种植进程,对中药产业结构优化和技术升级起到示范作用。

4、该项目可通过实施环保措施,科学地解决了环保问题,不会造成环境污染,社会效益显著。

 

 

 

 

 

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